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FDA 批准首个夜尿症治疗药物 Noctiva

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FDA 批准首个夜尿症治疗药物 Noctiva

分类:
行业新闻
作者:
付义成
来源:
丁香园
发布时间:
2017/03/11
浏览量

3 月 3 日,美国 FDA 批准 Noctiva(醋酸去氨加压素)喷鼻剂用于因夜间多尿症(夜间产生过多的尿)而每天晚上醒来至少小便两次的成年患者。Noctiva 是 FDA 批准用于该病症的首个治疗药物。 「今天的批准为夜间多尿症成年患者提供了首个获 FDA 批准的治疗选择,用以帮助减少夜间醒来小便的次数,」FDA 药物评价与研究中心骨科、生殖及泌尿科产品部门主任、医学博士 Joffe 称。「重要的是要知道一点,Noctiva 并非获批用于所有因素的夜间排尿,所以患者应与能够确定夜尿潜在因素的医疗服务商讨论他们的症状,确定 Noctiva 是否适合他们。」 夜尿症(夜间醒来小便)是一种可由多种疾病引起的症状,如充血性心力衰竭、控制不佳的糖尿病、药物、膀胱或前列腺疾病。在考虑使用 Noctiva 之前,医疗保健服务商应评价每位患者夜尿症的可能因素,并优化可能与夜尿症相关的潜在病症的治疗。 由于 Noctiva 仅被批准用于夜间多尿引起的夜尿症成年患者,所以如果以前未获得患者夜间尿液量的话,医疗保健服务商应通过 24 小时尿液收集来确认尿液产生过量。医疗保健服务商也应注意能引起夜尿症、但以 Noctiva 治疗不安全的潜在病症,如过量饮用或症状性充血性心力衰竭。 Noctiva 需要每天上床前大约 30 分钟时使用。该药物通过增加肾脏水的重吸收而发挥作用,重吸收后可导致更少的尿产生。 Noctiva 的有效性基于两项周期为 12 周的随机、安慰剂对照试验,试验中有 1045 名夜间多尿引起夜尿症的 50 岁及以上年龄的患者参与。试验中与安慰剂治疗患者相比,尽管 Noctiva 治疗患者的平均夜间尿量显示小幅减少,但更多的 Noctiva 治疗患者其夜间尿量至少减半,并且 Noctiva 治疗患者夜间小便只有一次或更少的次数。 Noctiva 获批时携带一项黑框警告及一份用药指南,因为它能引起血液低钠水平(低钠血症)。严重低钠血症如果没有及时诊断与治疗,可能会危及生命,导致癫痫、昏迷、呼吸停止或死亡。医疗保健服务商在开始使用 Noctiva 之前,应确保患者的钠水平正常,起始治疗后一周及大约一个月内应检查钠水平,此后应周期性检查。 对于那些可能处于低钠血症风险的患者,如老年人,Noctiva 起始剂量被推荐采用较低剂量。Noctiva 不应用于严重低钠血症风险增加的患者,如过量饮用液体饲料的人,有疾病能够引起体液及电角质平衡的人,某些有肾损伤的人及使用某些药物(髓袢利尿剂或糖皮质激素)的人。 Noctiva 也不应用于症状性充血性心力衰竭或无法控制高血压患者,因为体液潴留可使潜在的病症恶化。在有某些鼻部病症如感冒或过敏的患者中,应暂时停止使用 Noctiva,需要等到这些病症解决之后才能继续使用。Noctiva 也不被推荐用于孕妇夜尿症治疗。孕妇的夜尿通常会有正常的变化,而这种变化不需要以 Noctiva 治疗。Noctiva 不应用于儿童。 临床试验中,Noctiva 最常见的副作用有鼻部不适、感冒症状(鼻咽炎)、鼻塞、打喷嚏、高血压或血压升高、背部疼痛、鼻出血、支气管炎及头晕。尽管有其它 FDA 批准药物也含有去氨加压素,但这些药物未被批准用于治疗夜尿症。Noctiva 由宾夕法尼亚州米尔福德的 Renaissance Lakewood 公司给 Serenity 制药销售。

作者:付义成
链接:http://yao.dxy.cn/article/516485
本来源:丁香园