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新GMP无菌认证倒计时挑战企业策略

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新GMP无菌认证倒计时挑战企业策略

分类:
行业新闻
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发布时间:
2012/10/31
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  跨过8月,国内无菌制剂企业新版GMP认证检查筹备工作进入倒计时阶段,如果此时再不启动相关申请改造工作,将可能面临2013年底被吊销GMP证书的困境。
  粗略统计国家食品药品监督管理局(SFDA)发布的GMP检查公告发现,目前全国1200家无菌制剂企业中,已通过新版GMP检查认证的仅有147家,很多企业可能面临无法在2013年底达标的风险。由此,企业心态出现分化,一部分主流企业积极筹备,另一部分企业则观望拖延。而影响因素,主要取决于企业未来的发展策略,以及企业对自身和市场发展的预期。