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授权仿制药:免费“蛋糕”不容易吃

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授权仿制药:免费“蛋糕”不容易吃

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行业新闻
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发布时间:
2012/10/31
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  授权仿制药的安全性和有效性数据依赖于品牌药的成熟数据,申报注册之前不需要进行药学试验就能获得FDA的上市批准。因而,这类仿制药不涉及新的开发研制过程。而这足以帮助品牌药厂商冲淡品牌药专利到期后,独立仿制药厂商对品牌药销售造成的影响。

  专利药陆续到期的潮流,似乎并没有让国内制药企业“喜上眉梢”。

  “因为很多品牌药厂商早已在专利到期之前"铺好了路"、"垫好了石"。”日前,天津药物研究院汤立达教授撰文指出,品牌药厂商利用这种没有“商品名”的品牌药授权仿制药,已成为其应对独立仿制药的重要举措。

  据统计,2012~2015年,全球将有超过70个畅销的专利药陆续到期,而这些药品的销售额将高达1400亿美元。特别是2012年,就有22个药品专利到期。

  如此巨大的“蛋糕”,品牌药厂商与国内仿制药生产企业绝对不会“熟视无睹”。

  一种回报策略

  通常,制药行业按有无商品名将药品分为两类:品牌药和仿制药。

  品牌药多指原创性药品,一般都需要经过对化合物层层筛选,并通过严格的临床试验才被批准上市;而仿制药是指在剂量、安全性和效力、质量以及适应症等方面与品牌药完全相同的仿制品,其与品牌药的区别在于通常以其有效成分的化学名命名。

  “授权仿制药作为仿制药的一种,与独立仿制药相对应。它既可以在品牌药的专利保护期内销售,也可以在品牌药专利保护终止之后销售。”汤立达说,授权仿制药可以看做是品牌药厂商获得回报的一种策略。

  记者查阅资料得知,所谓的授权仿制药是指品牌药厂商通过一些排他性协议授权仿制药生产商,允许其制售自己专利药的首仿药,并以仿制药价格销售,以打击“敌视性仿制药公司”的专利挑战积极性。

  “销售这种产品的行为,在某种意义上等同于获得了简化仿制药申请批准的仿制药厂商的销售行为。”同济大学知识产权学院朱雪忠教授表示,授权仿制药的安全性和有效性数据依赖于品牌药的成熟数据,申报注册之前不需要进行药学试验就能获得FDA的上市批准。因而,这类仿制药不涉及新的开发研制过程。

  而这足以帮助品牌药厂商冲淡品牌药专利到期后,独立仿制药厂商对品牌药销售造成的影响。

  优势与生俱来

  反观新药研发的现状,仍然是“步履维艰”。周期漫长、耗资巨大、风险极高早已成为新药研发内在的“特色”。

  最新的研究估计,一种新药的研发平均需要花费10~15年,并且成本超过13亿美元。以美国为例,5000~10000个筛选过的化合物,仅有250个能进入临床前研究,5个进入临床试验,最后仅有1个能获得FDA的上市批准。

  这样不难看出,20年的新药专利保护期,大部分时间都已经被用于新药的研发和注册阶段,而不是销售阶段。

  “所以说,为了能够尽可能地收回研发成本,品牌药厂商将授权仿制药作为维持一部分品牌药原先的市场份额,弥补品牌药的研发投入。”朱雪忠表示,授权仿制药的引入可以使消费者有性价比更高的药品使用,这也便于品牌药厂商夺走一部分本应属于独立仿制药厂商的仿制药市场份额。

  的确,国外有研究表明,在仿制药开始竞争5年内,授权仿制药能够占整个仿制药市场销售额的大约25%。

  当然,不管是授权仿制药还是独立仿制药,第一个上市的仿制药都将让生产商获得最丰厚的利益。

  “只是品牌药厂商能够利用自身的优势,让其授权仿制药成为仿制药市场上第一个产品,为品牌药厂商在仿制药市场进行布局提供了时间上的优势。”华中科技大学知识产权战略研究院刘立春博士说。

  此外,授权仿制药还可以让品牌药厂商即便是在专利到期后,依然能充分利用自身的生产设备,进一步降低生产成本,扩大竞争优势。

  加紧制定政策

  “如此看来,品牌药厂商在专利到期后,依然能够通过授权仿制药来延续其品牌药的寿命,而这对我国的药品制造业带来的损害却是不可估量的。”汤立达说。

  事实上,在我国90%以上的制药企业均为仿制药生产企业,且大多数产品只在本国销售。

  虽然我国也在新《药品价格管理办法》(征求意见稿)中,对专利保护药品保护期结束后提出:自国内第一家企业生产的仿制药品上市起5年内,前三家企业仿制的药品的政府指导价,以被仿制药品政府指导价为基础,依次递减10%制定的要求。

  但在刘立春看来,这并不能对国内制药企业形成有效的保护。

  “如果国内制药厂商与品牌药厂商达成协议,国内厂商使用品牌药厂商提供的申报材料申请仿制药生产批件,在获得国家食品药品监督管理局(SFDA)的批准后完全可以成为授权仿制药。”刘立春觉得,品牌药厂商依然能够“瓜分”仿制药销售带来的利润。

  而这显然不利于国内仿制药企业的发展。

  事实也证明,近两年,许多跨国制药公司通过种种手段,纷纷与国内制药企业加强合作,以缓解专利陆续到期利润下滑的趋势。

  “这就要求除了国内制药企业必须提高自身实力,政府管理部门也应该制定相应的政策,以保证我国制药行业能够抓住专利药陆续到期这一良机得到质的发展。”朱雪忠表示。(作者:张思玮)