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我国原料药企出口受困于欧盟62号指令

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我国原料药企出口受困于欧盟62号指令

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行业新闻
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发布时间:
2012/10/31
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 今年元月,年销售额近4个亿的原料药企业A公司收到MHRA(英国药品和健康产品管理局)颁发的EU-GMP证书,这意味着它的3个产品将以原料药的形式进入欧盟市场。

  距此半年前的2011年6月,欧盟议会和欧盟委员会颁布了2011/62/EU号新指令,要求从2013年7月2日起,所有输欧的人用药活性物质(AS)必须出具出口国监管部门的书面证明。我国原料药生产企业普遍担心,获得欧盟GMP认证之后,仍不能享受豁免。

  在7月11~12日中国医药保健品进出口商会(下称医保商会)于北京举办的中国-欧盟药品质量相关法规研讨会(以下简称研讨会)上,作为议题之一的欧盟62号指令得以清晰化,而中国原料药企业的上述担心也可能成为一年后的事实。

  理解方面的歧义

  按照欧盟关于新指令的阐释,即使是已经获得欧盟GMP认证的原料药企业,诸如A公司,也需要SFDA(国家食品药品监督管理局)出具书面证明。

  而在上述研讨会之前,由于中欧双方对此没有非常透彻的沟通,使得中方包括许多原料药企业对于这一指令的理解有些偏差——认为获得欧盟GMP认证的原料药产品不会受此指令的影响。

  即便是会后,国内一家原料药生产企业负责外贸的经理仍认为,通过欧盟GMP认证,说明欧洲官方对企业的认可,因为这个认证是欧洲官员到中国来做审计和认证,通过后才给企业发证书。有欧盟GMP证书的原料药出口到欧盟,“我觉得没有必要通过出口国监管部门来出证明。”他的这个推断源于一个小插曲。几个月前,该公司的一个产品要以原料药的身份进入法国市场。法国药监部门决定到该公司进行该产品的GMP审计,并发函通知。企业收到通知函后,做出回复说明,MHRA已经对这个产品进行了审计,并颁发了GMP证书。了解情况后的法国药监部门便表示不需要过来审计了。

  基于此,这位经理认为自己的理解是正确的。其实不然。今年4月与欧盟代表有过接触的李恒(化名)——另一家原料药企业负责欧盟市场的经理,如此解释62号指令,获得欧盟GMP认证的原料药企业,也需要本国药监部门出具书面证明,但具体到欧盟各个成员国,是由成员国自己来定。假设某公司的一个产品获得了欧盟GMP认证,该产品出口到法国时,法国药监部门可能会因其已经获得欧盟GMP认证,而不再要求其附上出口国监管部门的书面证明;但同样是这个产品,出口到德国时,德国药监部门可能依然会要求其出具书面证明。

  还有,书面证明需要与否,由客户说了算。归根到底,是欧洲的进口商或者最终用户需要这份书面证明。“我们可以不提供书面证明,顺利通过海关,但如果欧洲当地的药监部门对我们的进口商进行检查,发现没有这份书面证明时,进口商使用我们的产品生产的制剂是不能销售的,是违规的。”李恒说。