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六成无菌药品企业通过新修订药品GMP认证

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六成无菌药品企业通过新修订药品GMP认证

分类:
行业新闻
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发布时间:
2014/02/11
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  据国家食品药品监管总局发布的公告,自2014年1月1日起,未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。截至2013年12月31日,已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证。全国无菌药品生产企业共1319家,已通过认证的企业占60.3%,通过认证企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》(2012年版)中收载的全部无菌药品;国家医保药品目录(2013年)中收载的无菌药品覆盖率也达98.7%;总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上,能够满足市场供应。通过新修订药品GMP实施,我国药品生产企业的质量保障能力和风险控制水平明显增强,产业集中度进一步提高,产业结构优化趋势明显。