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两种情况可获得出口欧盟原料药证明文件

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两种情况可获得出口欧盟原料药证明文件

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行业新闻
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发布时间:
2013/05/20
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根据欧盟原料药62号令,自今年7月起,进口到欧盟成员国的原料药必须取得出口国药品监管机构签发的证明文件。对此,国家食品药品监督管理总局5月10日发布关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知,明确两种情况下,我国监管部门可以出具出口欧盟原料药证明文件。 根据通知,可以出具出口欧盟原料药证明文件的第一种情况是取得我国《药品生产许可证》企业生产的具有药品批准文号的原料药;第二种情况是取得我国《药品生产许可证》企业生产的尚未取得药品批准文号的原料药。 通知规定,原料药生产企业申请出口欧盟原料药证明文件,应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提交申请,填报申请书并附申报资料。省级食品药品监督管理部门受理申请后应进行相关审核,对符合要求的予以出具证明文件。 2011年6月,欧盟颁布的2011/62/EU号新指令(即“62号令”)要求,从2013年7月份起,所有出口到欧盟的药品均须出具出口国监管部门的书面声明,并保证符合“出口国GMP(药品生产质量管理规范)相当于欧盟标准”等要求。 欧盟的这一规定一度引起国内原料药企业的担忧。专家分析,欧盟62号令从外部给中国原料药企业倒逼压力,将加速中国药品出口企业升级,淘汰规模小、质量控制水平低的企业。 食品药品监管总局有关负责人指出,为欧盟出具原料药证明文件,既是加强国际合作,参与国际竞争的需要,也为我国加强原料药监管提供了机遇。 数据显示,中国原料药出口已居世界第一位,欧盟是中国原料药出口的主要市场之一。